Art. 11b Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Unterlagenschutz in Spezialfällen

Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese während drei Jahren geschützt.

Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber beste henden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.

Das Institut gewährt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung gemäss pädiatrischem Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung besteht.

Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren.

Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

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