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Art. 11 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Zulassungsgesuch

HMG; 2. Kapitel: Arzneimittel

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Art. 11 HMG · Zulassungsgesuch

Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere: a. die Bezeichnung des Arzneimittels; b. den Hersteller und die Vertriebsfirma; c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.

Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen: a. Arzneimittel mit Indikationsangabe: 1. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen, 2. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen, 3. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, 4. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart, 5. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan), 6. das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a; b. Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden: 1. die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a, 2. der Rückstandsnachweis, 3. die Absetzfristen.

Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.

Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.

Der Bundesrat legt Folgendes fest: a. die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen; b. die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (16)

A-3621/2014 (Art. 11 let. 1 let. g et h LPTh)

Pharmaceutical Product Approval Document Access Dispute

Cited in relation to the documentation required for marketing authorization applications.

C-2532/2013 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Biowaiver Denial Upheld Due to Insufficient Data and Quality Control Deficiencies

This provision, along with AMZV, details the required documentation for drug approval applications.

C-4776/2010 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld

Cited as the requirement for admission applications to include necessary information and documentation.

C-7594/2008 (Art. 11 LATer)

Marketing Authorization Appeal for Carbon Dioxide Local Anesthetic

Cited to specify that an approval application must contain all necessary data and documents for evaluating the product.

36.2011.49 · ti (Art. 11 LATer)

Health Insurance Reimbursement for Off-Label Psoriatic Arthritis Medication

Cited regarding the data required for a marketing authorization application, specifically therapeutic properties.

BVGE-2011-60 (Art. 11 al. 3 LPTh)

Pharmaceutical Company Publication Mandate Infringes Economic Freedom

Cited as the basis for the institute issuing implementing ordinances (OEMéd), but the specific requirements of Art. 16a OMéd are found to exceed the scope of this delegation.

C-6050/2008 (Art. 11 HMG)

Seizure of Unapproved Medication for Personal Use Upheld

Lists the approval requirements for medicines.

C-2251/2006 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Patented Formulation Blocks Parallel Import of Medicine

Specifies the information and documentation required for the approval of medicinal products.

JAAC 70.19 (Art. 11 Abs. 1 Bst. g HMG)

Pharmaceutical Company v. Suspension of Marketing Authorization for Failure to Provide Updated Quality Documentation

Legal basis for requiring the submission of results from microbiological tests to demonstrate the quality and safety of a medicinal product, including preservation testing.

JAAC 69.21 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Drug Quality Deficiencies Lead to Marketing Authorization Refusal

This provision details the information and documents required for drug approval applications, which relates to the applicant's failure to provide complete quality documentation.

JAAC 68.134 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Drug Marketing Authorization: Repeated Failure to Provide Quality Documentation Justifies Rejection

Requirement for market authorization applications to include all necessary information and documentation for assessing quality, safety, and efficacy.

JAAC 68.31 (Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG)

Preservative-Free Eye Drops: Four-Week Expiry Upheld Amid Safety Concerns

Requirement for marketing authorization applications to include all necessary information and documents, including the product information.

JAAC 67.58 (Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG)

Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

States that drug information texts are part of the drug approval, implying that modifications require approval.

JAAC 67.58 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

Specifies that drug approval applications must contain all information required for assessing quality, safety, and efficacy, including drug information texts.

JAAC 67.58 (Art. 11 al. 3 HMG)

Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

Provides the legal basis for the AMZV regulations, which detail drug approval requirements.