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Art. 8 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch
Art. 8 KlinV-Mep · Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch
Der Sponsor hat für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen, Berichten und weiteren Informationen nach dieser Verordnung folgende Informationssysteme zu nutzen: a. das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG für Dokumente und Informationen, die für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind; b. das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62 c HMG für Dokumente und Informationen, die für die Swissmedic bestimmt sind.
Für die Eingabe und Übermittlung von Entscheiden sowie für den Informationsaustausch mit den Gesuchstellern hat: a. die Swissmedic das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62 c HMG zu nutzen; b. die zuständige Ethikkommission das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG zu nutzen.
Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62 c HMG und das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a HFG können Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die: a. den Sponsor, die Prüfperson oder einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j MepV oder Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i IvDV betreffen; und b. die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.
Die Swissmedic leitet auf Anfrage die besonders schützenswerten Daten nach Absatz 3 an die Ethikkommissionen weiter.