Art. 6a Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Kategorisierung der Leistungsstudien

Leistungsstudien entsprechen der Kategorie A, wenn: a. es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und folgende Voraussetzungen erfüllt sind (Unterkategorie A1): 1. das zu untersuchende Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV , 2. das zu untersuchende Produkt wird gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet, 3. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist in der Schweiz nicht verboten, 4. es werden keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet; b. eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist (Unterkategorie A2): 1. es handelt sich um eine nicht-interventionelle Leistungsstudie, die nicht unter Artikel 2 a Absätze 1–3 fällt, 2. es handelt sich um eine interventionelle Leistungsstudie nach Buchstabe a Ziffern 1–3 und: – es werden chirurgisch-invasive Verfahren angewendet, um den betroffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie biologisches Material zu entnehmen oder – die betroffenen Personen werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen.

Leistungsstudien entsprechen der Kategorie C, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und: a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1); b. das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt (Unterkategorie C2); oder c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).