Art. 6 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Kategorisierung der klinischen Prüfungen

Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie A, wenn: a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt; b. das zu untersuchende Produkt gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird; und c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz nicht verboten ist.

Die klinischen Prüfungen der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien: a. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A1; b. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A2.

Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie C, wenn: a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1); b. das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt (Unterkategorie C2); oder c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).

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