Art. 5 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Fachliche Qualifikation

Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss: a. zur Ausübung in eigener fachlicher Verantwortung des Arztberufs oder eines anderen Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, berechtigt sein; b. hinreichende Kenntnisse über die international anerkannten Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und c. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können; d. über angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen die Aus- und Fortbildung oder die Erfahrung auf dem betreffenden Fachgebiet aufweisen, die für die Durchführung klinischer Versuche erforderlich sind.