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Art. 4 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson
Art. 4 KlinV-Mep · Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson
Der Sponsor und die Prüfperson müssen folgende Anforderungen erfüllen: a. bei klinischen Prüfungen: die Anforderungen gemäss Artikel 72 und Anhang XV Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR); b. bei Leistungsstudien: die Anforderungen gemäss Artikel 68 und Anhang XIII Teil A der EU-IVDR .
Die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1, die durch bezeichnete technische Normen oder gemeinsame Spezifikationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 EU-MDR oder von Artikel 9 Absatz 1 EU-IVDR konkretisiert werden, wird vermutet, wenn der klinische Versuch gemäss diesen Normen oder Spezifikationen durchgeführt wird. Artikel 6 Absatz 5 MepV beziehungsweise Artikel 6 Absatz 4 IvDV sind sinngemäss anwendbar.
Hat der Sponsor weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz, so bezeichnet er eine Vertretung mit Sitz oder Niederlassung in der Schweiz als Zustellungsdomizil. Diese Vertretung muss die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors sicherstellen.