Art. 37 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Schlussbericht

Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht bei klinischen Prüfungen gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 EU-MDR und bei Leistungsstudien gemäss Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 EU-IVDR ein: a. innerhalb eines Jahres nach Abschluss des klinischen Versuchs; b. innerhalb dreier Monate nach einem Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs.

Kann die Frist zur Berichterstattung nach Absatz 1 Buchstabe a aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss der Sponsor den Bericht einreichen, sobald er verfügbar ist. Im Prüfplan ist begründet anzugeben, wann der Schlussbericht eingereicht wird.

Dem Schlussbericht muss eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache beigefügt werden.

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