Art. 34 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet der Sponsor diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 2 Tagen.

Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Ethikkommission innerhalb von zwei Tagen zusätzlich alle angeordneten oder freiwilligen Sicherheits- und Schutzmassnahmen, die in EU- oder EWR-Staaten getroffen werden, sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden.

Wird ein klinischer Versuch aus Sicherheitsgründen abgebrochen oder unterbrochen, so muss der Sponsor dies nach Artikel 36 Absatz 4 melden.

Bei klinischen Versuchen der Kategorie C ist die Meldung nach den Absätzen 1 und 1 bis auch der Swissmedic zu erstatten.

Bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie bei klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 innerhalb von 2 Tagen zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

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