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Art. 33 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Art. 33 KlinV-Mep · Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bei Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie klinischen Versuchen der Kategorie C meldet der Sponsor der zuständigen Ethikkommission unverzüglich: a. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint; b. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können; c. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.
Die Meldungen nach Absatz 1 sind bei klinischen Versuchen der Kategorie C zusätzlich der Swissmedic zu erstatten.
Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission zusätzlich unverzüglich alle in Absatz 1 aufgeführten Ereignisse, Produktmängel und Erkenntnisse, die aus der Durchführung des klinischen Versuchs im Ausland herrühren.
Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung einreichen.
Die Meldungen nach Absatz 1 sind auch den Vertragsstaaten zu erstatten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll: a. bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2; b. bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2.
Bei klinischen Prüfungen der Kategorie A und bei Leistungsstudien der Unterkategorie A1 ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass der zuständigen Ethikkommission unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet wird, falls ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch angewandten Prüfverfahren festgestellt wurde. Absatz 4 ist anwendbar.
Bei klinischen Versuchen der Kategorie A ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Swissmedic in Anwendung von Artikel 66 MepV oder Artikel 59 IvDV gemeldet werden.