Art. 32 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Dokumentation unerwünschter Ereignisse

Der Sponsor muss folgende unerwünschten Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs auftreten, standardisiert dokumentieren: a. unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieses klinischen Versuchs bezeichnet wurden; b. alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse; c. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können; d. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits dokumentiertes Ereignis gemäss den Buchstaben a–c.

Der Sponsor stellt der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission auf deren Aufforderung hin die Dokumentation nach Absatz 1 zu.

Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktmängel richten sich: a. für Produkte nach der MepV : nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDR ; b. für Produkte nach der IvDV : nach Artikel 2 Ziffern 60–62 EU-IVDR .

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