Art. 3 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Anwendbare Bestimmungen

Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche (KlinV) anwendbar: a. betreffend die wissenschaftliche Integrität, wissenschaftliche Qualität und den Einschluss relevanter Personengruppen: die Artikel 3, 4 und 4 a KlinV; b. betreffend die Aufklärung, die Einwilligung, die Mitteilung von Ergebnissen und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV; c. betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c und 2 sowie die Artikel 11–14 KlinV; d. betreffend die Durchführung klinischer Versuche in Notfallsituationen: die Artikel 15–17 KlinV; e. betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials sowie den Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen: die Artikel 18 und 18 a KlinV; f. betreffend Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen: Artikel 46 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 47 und 48 KlinV.

Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten sich nach den Artikeln 77 und 78 MepV oder nach den Artikeln 70 und 71 IvDV .

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