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Art. 2a Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Ausnahmen vom Geltungsbereich
Art. 2a KlinV-Mep · Ausnahmen vom Geltungsbereich
Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien richtet sich nach dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013 (HFV), wenn: a. den betroffenen Personen biologisches Material entnommen wird, hierzu aber keine chirurgisch-invasiven Eingriffe angewendet werden; und b. die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewendeten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden.
Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden, richtet sich nach dem 3. Kapitel der HFV.
Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes anonymisiertes biologisches Material oder bereits erhobene anonymisierte gesundheitsbezogene Daten weiterverwendet werden, richtet sich nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche (KlinV), Artikel 25 HFV und Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/746 (EU-IVDR).
Die Durchführung klinischer Versuche mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG oder Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f, g und j MepV richtet sich nach der KlinV.