Art. 20 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Änderungen

Wesentliche Änderungen nach Artikel 15 Absatz 1, die an einem bewilligten klinischen Versuch vorgenommen werden sollen, müssen vor ihrer Durchführung der Swissmedic zur Bewilligung unterbreitet werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

Der Sponsor reicht der Swissmedic die von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen nach Artikel 16 Absatz 1 ein. Er informiert gleichzeitig über die Gründe und die Art der Änderung.

Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 38 Tagen nach Eingang aller von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 19 ist sinngemäss anwendbar. Die Frist kann um 7 Tage verlängert werden.

Übrige Änderungen, die der Swissmedic eingereichte Gesuchsunterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.

Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch in Staaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Swissmedic die Gründe und die Art wesentlicher Änderungen am klinischen Versuch in EU- oder EWR-Staaten, die den Prüfplan, das zu untersuchende Produkt oder die Gebrauchsanweisung des zu untersuchenden Produktes betreffen.

Der Sponsor eines konformitätsbezogenen klinischen Versuchs der Unterkategorien C1 und C2 informiert auch die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1, die von den Änderungen betroffen sind, bei.

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