Art. 2 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gilt als: a. klinischer Versuch: klinische Prüfung und Leistungsstudie; abis. klinische Prüfung: systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts nach der MepV durchgeführt wird; ater. Leistungsstudie: Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts nach der IvDV dient und bei welcher die Testergebnisse: 1. Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben könnten (interventionelle Leistungsstudie), 2. keine Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben können ( nicht-interventionelle Leistungs studie); b. konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird; c. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierende völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist; d. Sponsor: Person oder Institution, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt; e. Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.