Art. 18 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können

Für klinische Versuche der Kategorie C müssen die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 eingereicht werden.

Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn: a. die Anforderungen nach Artikel 17 eingehalten werden; und b. das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

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