Art. 17 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Prüfbereiche

Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die Erfüllung der Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Folgendes nachweist: a. Es handelt sich: 1. um eine klinische Prüfung der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepV in die Klasse I oder IIa eingeteilt ist, oder 2. um eine interventionelle Leistungsstudie der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem Produkt der Klasse A oder B nach Artikel 14 IvDV . b. Die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist höchstens mit minimalen Risiken für die teilnehmenden Personen verbunden. c. Die Prüfperson hat mit dem Sponsor schriftlich vereinbart, ihn über sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder jedes andere Ereignis nach Artikel 32 unverzüglich in Kenntnis zu setzen. d. Der Sponsor verfügt über ein System zum Management von Risiken und zur Sicherheitsüberwachung.

Sie beschränkt sich bei der vereinfachten Prüfung auf die Prüfung, ob das Gesuch vollständig ist und die Nachweise nach Absatz 2 erbracht worden sind.

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