Art. 16 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Gesuch

Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 ein.

Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.

Zieht der Sponsor sein Gesuch für konformitätsbezogene klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 zurück, bevor die Swissmedic einen Entscheid getroffen hat, so informiert er die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

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