Art. 1 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Gegenstand

Diese Verordnung regelt: a. die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche: 1. mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV); 2. mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV); b. die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Produkten nach Buchstabe a; c. die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren; d. die Registrierung klinischer Versuche mit Produkten nach Buchstabe a; e. den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche.

In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für alle Produkte nach Absatz 1 Buchstabe a verwendet.