Art. 7c Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Form der Einwilligung

Die Einwilligung muss durch eigenhändige Unterschrift oder in elektronischer Form abgegeben werden.

Die Einwilligungserklärung muss: a. datiert sein; und b. während der gesamten erforderlichen Aufbewahrungsdauer lesbar sein.

Die Einwilligung in elektronischer Form ist zulässig, sofern: a. sie in einem Verfahren erteilt wurde, das die betroffene Person eindeutig identifiziert; b. das gewählte Verfahren eine übereilte Entscheidung verhindert; c. sie entsprechend dem Stand der Technik vor Veränderung geschützt ist; d. in den Gesuchsunterlagen beschrieben wird, wie die Voraussetzungen nach Buchstaben a–c eingehalten werden.

Der betroffenen Person wird eine Kopie der Aufklärungsdokumente und der Einwilligungserklärung abgegeben, nach ihrer Wahl auf Papier oder in elektronischer Form.

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