Art. 63 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen in der Schweiz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese auf die untersuchte Intervention zurückzuführen sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren. Sie meldet diese Ereignisse zudem: a. dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden; und b. der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen.

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes Ereignis, das: a. eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht; b. zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt; c. lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt; oder d. eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.

Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und der Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere unerwünschte Ereignisse zu bezeichnen, die dokumentiert oder gemeldet werden müssen.

Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.

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