Art. 53 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Prüfbereiche

Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und Zellen; c. die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, namentlich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen; d. das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilligungen; e. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung der Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen erforderlich ist.