Art. 46 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Inspektionen von Swissmedic

Die Swissmedic ist zur Inspektion sämtlicher klinischer Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten berechtigt.

Führt die Swissmedic Inspektionen durch, so informiert die Swissmedic vorgängig die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes. Diese können an der Inspektion teilnehmen.

Die Befugnisse von Swissmedic richten sich nach Artikel 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 .

Die Swissmedic kann zudem im Ausland Inspektionen zulasten des Sponsors durchführen, wenn dies zur Überprüfung des in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuchs notwendig ist. Der Sponsor ist vorgängig zu informieren.

Die Swissmedic informiert die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes über die Ergebnisse der Inspektion.