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Art. 44 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Bei der Anwendung von ionisierender Strahlung
Art. 44 KlinV · Bei der Anwendung von ionisierender Strahlung
Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 .
Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
Die zuständige Ethikkommission und Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
Die Prüfperson dokumentiert bei jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung im zusammenfassenden Schlussbericht nach Artikel 38 alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die retrospektive Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen.
Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV .
Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 36 a oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.
Die Prüfperson leitet den zusammenfassenden Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 36 oder 36 a abgegeben hat.