Art. 43 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor. Sie erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen, und informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.

Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG beziehungsweise die Arzneimittelwirkungen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.

Für klinische Versuche der Kategorien B und C ist auch der Swissmedic Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.