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Art. 40 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ( Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

KlinV; 2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten

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Art. 40 KlinV · Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ( Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.

und 3 ...

Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

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Art. 40 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ( Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Art. 40 KlinV · Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ( Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

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