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Art. 38 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs
Art. 38 KlinV · Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs
Die Prüfperson meldet der Ethikkommission innerhalb von 30 Tagen: a. die erste Visite der ersten teilnehmenden Person in der Schweiz; und b. den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz.
Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den globalen Abschluss bei einem multinationalen klinischen Versuch innerhalb von 90 Tagen.
Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.
Die Prüfperson meldet der Ethikkommission einen Abbruch, einen Unterbruch sowie eine Wiederaufnahme des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch, den Unterbruch und die Wiederaufnahme anzugeben. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch.
Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen zusammenfassenden Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan sieht eine längere Frist vor.
Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen, unterbrochen oder wiederaufgenommen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 auch der beteiligten Ethikkommission.
Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1–3 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem Sponsor.