Art. 36a Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung

Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 24–27 und 29.

Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 6 ein, wenn: a. ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist; b. ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann, 1. nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder 2. kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt; oder c. eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.

Falls eine zusätzliche Einreichung von Gesuchsunterlagen nach Absatz 2 erforderlich ist, teilt die Prüfperson dies der Ethikkommission mit.

Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn: a. die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und b. nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben.

Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

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