Art. 36 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können

Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, müssen der Swissmedic zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.

Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt die Swissmedic vor der Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn: a. die Anforderungen nach Artikel 32 eingehalten werden; und b. das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

Die Swissmedic entscheidet über klinische Versuche der Kategorie C innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Die Swissmedic teilt seinen Entscheid dem BAG mit.

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