Art. 35 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen nach Artikel 22 müssen der Swissmedic die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 1 eingereicht werden.

Vor der Erteilung der Bewilligung holt die Swissmedic die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG ein.

Die Swissmedic prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 32, ob die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind.

Es erteilt die Bewilligung, wenn: a. die EFBS die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt bestätigt hat; und b. das BAG und das BAFU gestützt auf die Beurteilung der Umweltdaten keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht haben.

Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.

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Die Swissmedic, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurteilung des Risikos für Mensch und Umwelt.

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