Art. 34 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Änderungen

Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von der Swissmedic bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

Der Sponsor muss der Swissmedic die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

Als wesentliche Änderungen gelten: a. Änderungen am Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2 a Absatz 2 HMG oder an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung; b. Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können; c. Änderungen betreffend die Herstellung des Arzneimittels oder Produkts nach Art. 2 a Absatz 2 HMG, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können; oder d. die Verlängerung der Frist nach den Artikeln 23 und 23 a; der Sponsor legt im Antrag an die Swissmedic dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelsicherheit und -qualität; ist dies nicht der Fall, so reicht er aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.

Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.

Übrige Änderungen, die an die Swissmedic eingereichte Unterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.