Art. 33 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Verfahren und Fristen

Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.

Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

Wird ein Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2 a Absatz 2 HMG erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann es diese Frist um höchstens 30 Tage verlängern. Es teilt die Verlängerung dem Sponsor mit.

Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 31 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

Die Swissmedic teilt seinen Entscheid der zuständigen Ethikkommission sowie weiteren zuständigen Behörden der Kantone mit.