Art. 32 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Prüfbereiche

Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische Pharmakologie, die Toxikologie, die Galenik, die Pharmakokinetik sowie die vorgesehene Dosierung und Indikation; c. die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung und das Risikomanagement; d. die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis ( Good Manufacturing Practice, GMP); e. andere Bereiche, sofern dies für die Beurteilung der Sicherheit oder Qualität des Arzneimittels notwendig ist.

Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.

Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.