Art. 25 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Prüfbereiche

Die zuständige Ethikkommission überprüft: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die beantragte Kategorisierung; c. die zur Registrierung vorgesehenen Angaben nach Artikel 64; d. den Prüfplan in Bezug auf: 1. die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung (Art. 5 HFG), die Eignung der gewählten wissenschaftlichen Methodik und die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis, 2. das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG), 3. die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten, 4. die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG), 5. die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen, 6. den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist, 7. die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen, 8. die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität; dbis. gegebenenfalls die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung in elektronischer Form (Art. 7 c Abs. 3 Bst. a–c); e. die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich hinsichtlich eines allfälligen Einbezugs besonders verletzbarer Personen; ebis. die Berücksichtigung des Rechts der betroffenen Person auf Information (Art. 8 Abs. 1 HFG); f. die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG); g. die hinreichenden Kenntnisse und Erfahrungen der Prüfperson und der übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, in Bezug auf das betreffende Fachgebiet sowie die Durchführung eines klinischen Versuchs; h. die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort; i. die Finanzierung des klinischen Versuchs sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Prüfperson hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation; j. bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können und der Kategorie A zugeordnet sind: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung; k. bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des BAG gemäss Artikel 36 a Absatz 4 einzuholen ist; l. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.