Art. 23a Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person

Die erste teilnehmende Person muss innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der letzten erforderlichen Bewilligung in den klinischen Versuch eingeschlossen werden.

Bei klinischen Versuchen zu seltenen Krankheiten können die Bewilligungsbehörden im Rahmen des Bewilligungsverfahrens auf Antrag des Gesuchstellers eine längere Frist festlegen.

Die Frist nach Absatz 1 oder 2 kann auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung verlängert werden. Der Antrag muss an alle beteiligten Bewilligungsbehörden gestellt werden und gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch. Wird die Änderung nicht bewilligt, so verfallen schon erteilte Bewilligungen.

Wird die erste teilnehmende Person nicht innerhalb der Frist gemäss den Absätzen 1–3 in den klinischen Versuch eingeschlossen, so gilt der klinische Versuch als unterbrochen gemäss Artikel 38 Absatz 2 dritter Satz. Mit dem klinischen Versuch darf erst begonnen werden, wenn ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 3 bewilligt wurde.