Art. 23 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde

Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethikkommission und bei der Swissmedic gleichzeitig einreichen.

Für klinische Versuche der Kategorien B und C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden.

Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1 bis verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch.

Wird die Frist nach Absatz 1 bis oder die nach Absatz 1 ter verlängerte Frist überschritten oder wird ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 1 ter abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung.

Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 32 betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen.