Art. 20 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG

Klinische Versuche mit Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG entsprechen der Kategorie A, wenn: a. das zu untersuchende Produkt nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde; und b. gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird.

Sie entsprechen der Kategorie C, wenn: a. das zu untersuchende Produkt nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde; b. die Anwendung des zu untersuchenden Produkts von den anerkannten Bestimmungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder c. die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist.