Art. 19 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn: a. das Prüfpräparat ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel ist; b. das Prüfpräparat nicht verändert wurde; und c. die Anwendung des Prüfpräparates: 1. gemäss der Fachinformation erfolgt, 2. von der Fachinformation in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abweicht, aber die folgenden Kriterien erfüllt: – die Indikation liegt innerhalb derselben Krankheitsgruppe der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation ( International Classification of Diseases, ICD) gemäss Anhang 1 Ziffer 3 – es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit und das Arzneimittel wird niedriger dosiert als in der Fachinformation spezifiziert, oder 3. in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

Sie entsprechen der Kategorie B, wenn das Prüfpräparat: a. ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel ist, das: 1. nicht gemäss Absatz 1 Buchstabe c angewendet wird, oder 2. risikoarm gemäss Anhang 2 bis verändert wurde; b. ein in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist und nicht oder risikoarm gemäss Anhang 2 bis verändert wurde; oder c. ein speziell für klinische Versuche hergestelltes Placebo ist.

Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Prüfpräparat einen Wirkstoff enthält und: a. ein in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist und mehr als risikoarm gemäss Anhang 2 bis verändert wurde; oder b. ein weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist.

Entspricht ein klinischer Versuch mehreren Kategorien, so fällt er in die höchste dieser Kategorien; die Einteilung der Kategorien erfolgt aufsteigend von A nach C.