Art. 18 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV)

Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich: a. den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen; b. die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern; c. alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.

Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich: a. die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten; b. die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten; dabei sind national und international anerkannte Leitlinien beizuziehen; c. die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.