Art. 1 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Gegenstand

Diese Verordnung regelt: a. die Anforderungen an die Durchführung: 1. klinischer Versuche mit Arzneimitteln, einschliesslich Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) , oder Transplantatprodukten, 2. klinischer Versuche mit ... Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG , 3. klinischer Versuche der Transplantation, 4. klinische Versuche die keine klinischen Versuche nach Ziffern 1 bis 3 sind; b. die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche; c. die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) sowie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren; d. die Registrierung klinischer Versuche sowie den Zugang der Öffentlichkeit zum Register.

Die Durchführung folgender klinischer Versuche ist nicht Gegenstand dieser Verordnung: a. klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Artikel 1 der Verordnung vom 4. Mai 2022 über In‑vitro-Diagnostika; für sie gilt die Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep); b. klinische Versuche der Xenotransplantation; für sie gilt die Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 2007 .