Art. 8 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) - Aufklärung

Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über: a. den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben; b. ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen; c. die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf die weitere Verwendung des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials und der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten; d. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen Auskunft zu erhalten; dbis. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen und die Bedeutung der Entdeckung der Überschussinformationen sowie die Bedeutung der Ausübung des Rechts auf Wissen oder Nichtwissen; e. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll; f. die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall; g. die Hauptfinanzierungsquellen des Forschungsprojekts; h. weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

Ist eine Weiterverwendung des entnommenen biologischen Materials oder der erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28−32 aufgeklärt werden.

Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht; insbesondere: a. ist die betroffene Person über Sinn und Ablauf der Aufklärung zu informieren; b. sind die Aufklärungsinhalte geeignet, strukturiert und anschaulich zu vermitteln.