Art. 7 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) - Kategorisierung

Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie A, wenn die vorgesehenen Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie B, wenn die vorgesehenen Massnahmen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein: a. Befragungen und Beobachtungen; b. periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut; c. die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben); d. Abstriche; e. Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme; f. Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmende Person liegt, kein Kontrastmittel angewendet wird und: 1. die dazu eingesetzten Radiopharmazeutika zulassungskonform angewendet werden oder zulassungsbefreit sind, oder 2. die Produkte nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV aufweisen und gemäss Gebrauchsanweisung angewendet werden.