Art. 21 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) - Schwerwiegende Ereignisse

Treten bei der Durchführung eines Forschungsprojekts schwerwiegende Ereignisse bei teilnehmenden Personen auf, so muss das Forschungsprojekt unterbrochen werden.

Als schwerwiegendes Ereignis gilt jedes nachteilige Ereignis, bei dem nicht ausgeschlossen werden kann, dass es auf die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten zurückzuführen ist, und das: a. eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht; b. zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt; oder c. lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.

Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Forschungsplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere Ereignisse als schwerwiegend zu bezeichnen.

Die Projektleitung meldet der Ethikkommission ein schwerwiegendes Ereignis innerhalb von 7 Tagen. Sie erstattet ihr zudem Bericht über den Zusammenhang zwischen dem Ereignis und der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder der Entnahme biologischen Materials. Gleichzeitig legt sie Vorschläge für das weitere Vorgehen vor.

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Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Berichts über die Fortführung des Forschungsprojekts.

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