Art. 19 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) - Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung

Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht die Projektleitung der zuständigen Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 2 Ziffer 2 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 14–18.

Die Projektleitung reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 Ziffer 3 ein, wenn: a. ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist; b. ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann: 1. nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder 2. kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt; oder c. eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.

Falls eine zusätzliche Einreichung von Gesuchsunterlagen nach Absatz 2 erforderlich ist, teilt die Projektleitung dies der Ethikkommission mit.

Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn: a. die Anforderungen nach Artikel 15 eingehalten werden; und b. nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen das Forschungsprojekt verbleiben.

Sie entscheidet diesfalls innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

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