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Art. 43 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz) - Bewilligungspflicht
Art. 43 Transplantationsgesetz · Bewilligungspflicht
Wer tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte auf den Menschen übertragen will, braucht eine Bewilligung des BAG.
Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn: a. ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann; b. ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann; c. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; d. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn: a. ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung ausgeschlossen werden kann; b. ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist; c. die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben c und d erfüllt sind.