Art. 36 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen, bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des BAG. Der Bundesrat kann bestimmte Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen.

Das BAG prüft, ob die im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe oder Zellen die Anforderungen dieses Gesetzes erfüllen. Es kann klinische Versuche jederzeit inspizieren.

Der Bundesrat erlässt Vorschriften zum Verfahren. Er kann Änderungen an klinischen Versuchen einer Bewilligungspflicht unterstellen.

Er kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei: a. dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs; b. unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs; c. dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines klinischen Versuchs, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können.

Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 4 beachtet der Bundesrat anerkannte internationale Regelungen.

Auf klinische Versuche ist zudem das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011 anwendbar.

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