Art. 28 Bundesgesetz vom 15. Juni 2018 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) - Bewilligung

Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführt, benötigt eine Bewilligung des Bundesamts für Gesundheit (BAG).

Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission: a. weitere genetische Untersuchungen oder pränatale Risikoabklärungen der Bewilligungspflicht unterstellen, wenn diese den gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und an die Interpretation der Ergebnisse genügen müssen wie zytogenetische und molekulargenetische Untersuchungen; b. zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und an die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen; c. einzelne Arbeitsschritte, die von Einrichtungen ohne Bewilligung nach Absatz 1 durchgeführt werden, der Bewilligungspflicht unterstellen.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und b. ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist.

Der Bundesrat regelt: a. die Anforderungen an die Laborleiterin oder den Laborleiter und das Laborpersonal, an das Qualitätsmanagementsystem sowie die betrieblichen Voraussetzungen; b. die Pflichten der Inhaberinnen und Inhaber der Bewilligung; c. das Bewilligungsverfahren; d. die Aufsicht, insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen; und e. den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Behörden von Bund und Kantonen bezüglich Bewilligungen und Aufsichtstätigkeiten.

← Art. 27 GUMG Bundesgesetz vom 15. Juni 2018 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) - Zweck und Gegenstand Art. 28 GUMG →