Art. 4 Verordnung vom 12. August 2015 über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel (Humanarzneimittel) - Inhalt und Form der Meldung

Die Meldungen müssen die für die Beurteilung des Engpasses erforderlichen Informationen enthalten.

Gemeldet werden müssen insbesondere: a. Name und Adresse des oder der Meldepflichtigen nach Artikel 3 Absatz 1 sowie die Ansprechperson; b. die Zulassungsnummer und die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN) des Humanarzneimittels; c. die genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, galenische Form, Dosierung und Packungsgrösse; d. eine möglichst genaue Beschreibung des Sachverhalts, einschliesslich Ursachen, betroffene Stellen im In- und Ausland, aktuelle Lagerbestände und erwartete Absätze; e. die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist; f. der Beginn, die voraussichtliche Dauer und das wahrscheinliche Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs; g. eine vollständige Beschreibung der von der jeweiligen Zulassungsinhaberin getroffenen und geplanten Massnahmen.

Es ist das von der Meldestelle zur Verfügung gestellte Meldeformular zu verwenden.

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