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Verordnung des EJPD vom 8. Oktober 2014 über die Leistungs- und Qualitätsanforderungen für forensische DNA-Analyselabors (EJPD) - Grundsätze (EJPD)
Inhaltsübersicht (27)
Gesetzestext (27 Artikel)
Das Labor muss gemäss der Norm ISO/IEC 17025, 2005 akkreditiert sein.
Es muss mit Ausnahme von Absatz 2 bis für sämtliche Leistungen nach den Artikeln 2–8 akkreditiert sein.
Es muss für die Analyse der mitochondrialen DNA (Art. 7 Bst. d) nur dann akkreditiert sein, wenn es diese anbieten will.
Bietet es Phänotypisierungen nach Artikel 2 b des DNA-Profil-Gesetzes vom 20. Juni 2003 an, so muss es das entsprechende Analyseverfahren, nicht aber die Interpretation des Untersuchungsergebnisses im Geltungsbereich der Akkreditierung gemäss der Norm SN EN ISO/IEC 17025:2018 ausweisen.
Soweit diese Verordnung nichts anderes regelt, erfolgt die Analyse nach den Richtlinien der Schweizerischen Gesellschaft für Rechtsmedizin vom 1. Juni 2012 zur internen Qualitätssicherung bei Spurenuntersuchungen mittels DNA-Untersuchungstechniken.
Die laborinternen Prozessschritte müssen auf eine eindeutige und fehlerfreie Bearbeitung ausgelegt sein.
Die DNA-Systeme (Loci), die für die Erstellung des Standard-DNA-Profils analysiert werden müssen, sind in Anhang 1 geregelt, diejenigen für die Erstellung des Y‑DNA-Profils in Anhang 2.
Die Leistungen, die bei jedem Analyseauftrag zu erbringen sind (Basisleistungen), umfassen alle Arbeitsschritte im Zusammenhang mit der Analyse des Untersuchungsmaterials von der Annahme des Materials im Auftrag der Behörde bis zur Übergabe des Analyseergebnisses.
Die Basisleistungen umfassen: a. die Empfangsbestätigung und die Registrierung von Fallinformationen; b. die Doppelanalyse des Untersuchungsergebnisses; c. die Konversion der Profildaten in das File-Format des DNA-Profil-Informationssystems (Informationssystem) und die Kontrolle dieses Files; d. die Datenübermittlung an die Koordinationsstelle; e. im Falle eines Treffers: die Datenverifikation mit der Koordinationsstelle; f. die sachgerechte Aufbewahrung und allfällige Verwaltung des Analysematerials oder dessen Rückgabe beziehungsweise Vernichtung gemäss den gesetzlichen Vorgaben; g. die sachgerechte Aufbewahrung der Laborunterlagen beziehungsweise deren Vernichtung gemäss den gesetzlichen Vorgaben; h. die vollständige und nachvollziehbare Dokumentation aller Arbeitsschritte.
Die Aufträge sind innerhalb der folgenden Zeiten zu bearbeiten: a. Probe einer Person: innert sechs Arbeitstagen; b. Probe einer Person express: innert zwei Arbeitstagen oder nach Vereinbarung; c. einfache Spur: innert zwölf Arbeitstagen; d. Spur express: innert sechs Arbeitstagen oder nach Vereinbarung; e. Spur aus umfangreichem Fall: nach Vereinbarung; f. komplexe, schwierige Spur: nach Vereinbarung; g. lokaler Vergleich: nach Vereinbarung; h. Profilbestätigung: innert einem Arbeitstag; ausgenommen sind komplexe, schwierige Profile.
Die Vorgaben nach Absatz 3 Buchstaben a und c müssen innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr für mindestens 96 Prozent der Proben beziehungsweise Spuren erfüllt werden.
Die Bearbeitungszeit beginnt mit dem Eingang des Materials im Labor und endet mit der Übermittlung des Analyseresultats an den entsprechenden Empfänger.
Sind besondere Vorkommnisse wie Grossereignisse oder Massenuntersuchungen zu bewältigen, so ergreift das Labor die erforderlichen Massnahmen, damit der Auftrag fristgerecht erfüllt werden kann.
Jede Probe von Personen muss doppelt analysiert werden; die beiden Analysen haben personell oder zeitlich unabhängig voneinander zu erfolgen.
Die Bearbeitung einer Personenprobe umfasst: a. zwei unabhängige DNA-Extraktionen; b. eine DNA-Profilerstellung pro Extraktion; c. die Kontrolle und Freigabe der Profile.
Jede Spur muss doppelt analysiert werden; die beiden Analysen haben personell oder zeitlich unabhängig voneinander zu erfolgen.
Die Bearbeitung einer Spurenprobe umfasst: a. je nach Spurenmenge und Spurenqualität zwei unabhängige DNA-Extraktionen; b. eine DNA-Profilerstellung pro Extraktion oder zwei unabhängige DNA-Profil-Erstellungen bei nur einem verfügbaren Extrakt; c. bei negativem Ergebnis der DNA-Quantifizierung: mindestens eine anschliessende DNA-Analyse oder eine zweite Quantifizierung des Extraktes; d. die Kontrolle und Freigabe der Profile.
Liegt eine Spur auf einem Spurenträger vor, so sind vorzunehmen oder in der Dokumentation zusätzlich anzugeben: a. die Beschreibung des Spurenträgers, insbesondere die Abmessungen, die Farbe, das Material, die Marke und der Zustand; b. die Fotografie, Fotokopie oder Skizze des Spurenträgers; c. die Lokalisation der Spur und die Detailaufnahme oder Skizze der Spur; d. die Beschreibung der Spur, insbesondere die Abmessungen, die Farbe und der Zustand; e. eine Probenahme oder mehrere Probenahmen ab Spurenträger.
Eine erweiterte Bearbeitung von Spuren erfolgt: a. bei Spuren mit degradierter DNA; b. bei verunreinigten Spuren; c. bei Spuren aus Geweben wie Knochen oder Zähnen oder aus Gewebeteilen aus feingeweblichen Untersuchungen; d. nach einer Zellgemischauftrennung bei Spermaspuren; e. zur Bestimmung der Art der Spur.
Die erweiterte Bearbeitung von Spuren hat nach anerkannten wissenschaftlichen Methoden zu erfolgen.
Tritt bei der DNA-Analyse eine seltene, durch die Verwendung unterschiedlicher Analysekits bedingte Abweichung in einem DNA-System auf, so wird dieser Befund nicht in den Datenbankabgleich einbezogen.
Die Analyse von zusätzlichen, nicht in Anhang 1 aufgeführten DNA-Systemen zur erweiterten Identifikation, zur Absicherung der Interpretation schwieriger Mischprofile oder zum Vergleich mit Profilen aus dem Ausland muss doppelt durchgeführt werden. Sie umfasst insbesondere: a. weitere, international verwendete autosomale DNA-Systeme; b. die Y-chromosomalen DNA-Systeme; c. die X-chromosomalen DNA-Systeme; d. die Sequenzierung der mitochondrialen DNA.
Auf Verlangen der Koordinationsstelle nimmt das Labor bei einem Treffer im Informationssystem die Profilüberprüfung vor und meldet das Ergebnis. Die dafür notwendigen Aufwendungen sind im Preis der Profilerstellung inbegriffen.
In das Informationssystem dürfen Y-DNA-Profile von Spuren aufgenommen werden, bei denen die Loci nach Anhang 2 analysiert worden sind.
Beim Suchlauf nach Verwandtschaftsbezug nach Artikel 2 a des DNA-Profil-Gesetzes vom 20. Juni 2003 wird nach DNA-Profilen gesucht, die einen Verwandtschaftsbezug zu einem Elternteil, Kindern oder Geschwistern aufweisen können.
Bei der Auswertung der Merkmale nach Artikel 2 b Absatz 2 des DNA-Profil-Gesetzes vom 20. Juni 2003 kann auf eine Bestätigungsanalyse verzichtet werden. Das Labor spricht sich dabei mit der Polizei ab.
Der Bericht des Labors zuhanden der auftraggebenden Behörde muss folgende Angaben enthalten: a. die Art des Untersuchungsmaterials; b. die verwendete Methode; c. das verwendete Analysegerät; d. die Auswertungssoftware; e. das Vorhersagemodell.
Im Übrigen gelten die Richtlinien der Schweizerischen Gesellschaft für Rechtsmedizin (SGRM) vom 25. Mai 2023 zur Phänotypisierung.
Das Labor bewahrt die Daten, die für die Rückverfolgung des Analyseprozesses erforderlich sind, während 30 Jahren auf und vernichtet sie anschliessend. Im Zusammenhang mit der Erstellung von Personen- und Spurenprofilen werden diese Daten zudem für die Verifikation eines bestimmten Profils sowie zur Durchführung eines lokalen Vergleichs nach Artikel 6 a Absätze 1–3 der DNA-Profil-Verordnung vom 3. Dezember 2004 benötigt.
Das Labor dokumentiert und meldet der auftraggebenden Behörde folgende Vorkommnisse: a. Mängel der eingesandten Proben wie Beschädigungen, fehlende Siegel und ungenügende Angaben; b. Überschreitungen der vorgegebenen Bearbeitungszeit mit Angabe der Gründe und der möglichen Alternativlösungen; c. Fehler oder Unregelmässigkeiten bei der Prüfung der Auftragsergebnisse.
Das Labor steht den auftraggebenden Behörden von Montag bis Freitag jeweils von 8.00 Uhr bis 12.00 Uhr und von 14.00 Uhr bis 17.00 Uhr zur Verfügung, ausgenommen sind nationale und regionale Feiertage. Macht die auftraggebende Behörde einen akuten Bedarf geltend, so ist die Verfügbarkeit ausserhalb dieser Zeiten zu gewährleisten.
Das Labor darf mit dem schriftlichen Einverständnis des Auftraggebers einen Auftrag oder Teilauftrag an ein anderes nach Artikel 8 Absatz 1 des DNA-Profil-Gesetzes vom 20. Juni 2003 anerkanntes Labor weitergeben.
Verfügt keines der anerkannten Labors über das nötige Fachwissen für eine spezielle Untersuchung, so darf der Auftrag mit dem schriftlichen Einverständnis des Auftraggebers an ein nicht anerkanntes Labor in der Schweiz oder an ein Labor im Ausland weitergegeben werden. Diese Weitergabe ist im Ergebnisbericht zu vermerken.
Bei einer Weitervergabe nach Absatz 2 muss das auftraggebende Labor den Auftrag pseudonymisieren und den Nachweis erbringen können, dass das beauftragte Labor über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das die Anforderungen der Norm ISO/IEC 17025:2017 , Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, erfüllt. Es ist dafür verantwortlich, dass der Auftrag nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt wird.
Die Qualitätsprüfung hat nach den Richtlinien der SGRM vom 7. Juni 2019 zur internen Qualitätssicherung bei Spurenuntersuchungen mittels DNA‑Untersuchungstechniken zu erfolgen.
Die Ergebnisse der Qualitätsprüfung sind zu dokumentieren.
Labors, die sowohl für den Strafrechtsbereich als auch für den Zivil- und Verwaltungsbereich anerkannt sind, müssen jeweils innerhalb eines Jahres an vier Ringversuchen im forensischen Bereich und an einem Ringversuch im Abstammungsbereich erfolgreich teilnehmen, wobei in einem der vier Ringversuche im forensischen Bereich eine Abstammungsfrage beantwortet werden muss. Enthalten die vier Ringversuche im forensischen Bereich keine Abstammungsfrage, so muss das Labor im selben Zeitraum zusätzlich an einem zweiten Ringversuch im Abstammungsbereich teilnehmen.
Das Bundesamt für Polizei (fedpol) anerkennt die Teilnahme an einem bestimmten Ringversuch im Strafrechtsbereich nur, wenn dieser die Prüfung aller Systeme nach Anhang 1 umfasst. Zwei dieser jährlichen Ringversuche müssen zusätzlich alle Loci nach Anhang 2 umfassen. Die Ringversuche müssen erfolgreich abgeschlossen werden.
Ein Labor, das Phänotypisierungen anbietet, muss die Bearbeitung aller im Geltungsbereich der Akkreditierung aufgeführten Analyseverfahren zur Phänotypisierung mittels Ringversuchen innerhalb von fünf Jahren überprüfen. Es muss jährlich an mindestens einem Ringversuch teilnehmen, der mindestens eines der Merkmale zur Phänotypisierung abdeckt.
Das Labor stellt das Ergebnis des Ringversuchs umgehend fedpol zu..
War die Teilnahme am Ringversuch nicht erfolgreich, so muss das Labor innerhalb einer angemessenen Frist zuhanden von fedpol einen Bericht erstellen. Dieser muss eine Analyse der Mängel enthalten und aufzeigen, welche Massnahmen innerhalb welcher Frist zur Behebung der Mängel getroffen werden.
Arbeitssprachen sind Deutsch, Französisch und Italienisch. Fachspezifische Ausdrücke sind auch in Englisch zulässig.
Das Labor stellt fedpol Kopien der Fachdiplome des Laborpersonals zu.
Das Labor stellt sicher, dass alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über das notwendige Fachwissen verfügen. Der entsprechende Aus- und Weiterbildungsplan kann von fedpol jederzeit eingesehen werden.
Bringt ein konkreter Analyseauftrag ein Labor in einen Interessenkonflikt, weil es in der Sache ein direktes Interesse hat, mit einer Partei in einer besonderen Beziehung steht oder aus andern Gründen befangen ist, so informiert es die auftraggebende Behörde umgehend.
Das Labor stellt der auftraggebenden Behörde direkt Rechnung. Es ist in der Preisgestaltung frei.
Die Verrechnung erfolgt pro durchgeführte Analyse unabhängig vom AnalyseErgebnis. Die erbrachten Dienstleistungen müssen in der Rechnungsstellung transparent ausgewiesen werden.
Die Koordinationsstelle verrechnet der auftraggebenden Behörde oder dem Labor, das im Auftrag dieser Behörde handelt, die Kosten für die von ihr ausgeführten Arbeitsschritte gemäss Artikel 9 c der DNA-Profil-Verordnung vom 3. Dezember 2004. Das Labor kann diese Kosten der auftraggebenden Behörde weiterverrechnen.
Zugang zu strafverfolgungsrelevanten Daten haben nur Personen, die diese Daten für ihre Arbeit benötigen. Diese Personen haben schriftlich zu bestätigen, dass sie ihre Geheimhaltungspflicht nach Artikel 17 Absatz 3 der DNA-Profil-Verordnung vom 3. Dezember 2004 zur Kenntnis genommen haben.
Die Datenstationen dürfen nur in Räumlichkeiten mit Zutrittskontrolle betrieben werden.
Erhalten Aussenstehende im Rahmen von Wartungs- oder Reparaturarbeiten Zugang zu Geräten oder Software, so sind die erforderlichen Massnahmen zum Schutz der Informationen zu treffen.
Das Labor informiert fedpol unverzüglich in schriftlicher Form: a. bei Verdacht auf Datenschutzverletzungen oder bei erkannten Mängeln im Bereich des Datenschutzes; b. bei Verdacht auf Datensicherheitsverletzungen oder bei erkannten Mängeln im Bereich der Datensicherheit; c. bei Unregelmässigkeiten bei der Verarbeitung von Daten.
Das Labor verwendet ausschliesslich die von fedpol zur Verfügung gestellte Kommunikationsplattform.
Ist die Kommunikationsplattform vorübergehend nicht verfügbar, so sind die Proben trotzdem zu verarbeiten und nachträglich in diesem System zu erfassen.
Das Labor stellt fedpol unaufgefordert folgende Unterlagen zu: a. die Bestätigung der erfolgreichen Verlängerung der von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle erteilten Akkreditierung mit dem entsprechenden Geltungsbereich; b. Änderungen im Handelsregistereintrag oder der Behördenorganisation; c. die Bestätigung der nach Artikel 13 Absätze 3 und 4 bis durchgeführten Ringversuche; d. die Mitteilung über einen Wechsel beim Personal, das am Verarbeitungsprozess beteiligt ist; e. ... f. jährlich den Geschäfts- oder Jahresbericht; darin informiert das Labor insbesondere über die Anzahl der verarbeiteten Proben und über Vorkommnisse nach Artikel 18 Absatz 4.
Die Resultate, Aufzeichnungen, Zwischenprodukte und Reste von biologischem Material werden vom Labor treuhänderisch verwaltet.
Stellt das Labor seinen Betrieb ein, so überträgt es seinen ganzen Bestand an biologischem Material und die dazugehörigen Laborunterlagen einem anderen anerkannten Labor. Ist eine Übertragung auf ein anderes Labor nicht möglich, so erfolgt sie an das Labor, das auch als Koordinationsstelle tätig ist.
Mit dem Material und den Unterlagen übernimmt das Labor auch die damit verbundenen Aufgaben und behördlichen Aufträge.
Die Verordnung des EJPD vom 29. Juni 2005 über die Leistungs- und Qualitätsanforderungen für forensische DNA-Analyselabors (DNA-Analyselabor-Verordnung EJPD) wird aufgehoben.
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2015 in Kraft.