§ 5 Heilmittelverordnung - Herstellung von Arzneimitteln

1. Die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG und Art. 8 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) vom 14. November 2018 ist bewilligungspflichtig.

2. Die Herstellung von Arzneimitteln wird bewilligt, wenn

a) das erforderliche Fachpersonal verfügbar ist;

b) die Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstung eine fachgerechte Beschaffung, Herstellung, Abgabe sowie den fachgerechten Vertrieb der Arzneimittel gewährleisten;

c) ein angemessenes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3. Die Vorschriften betreffend Detailhandel gelten sinngemäss (vgl. §§ 18 bis 23).

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